上半年藥品安全形勢穩中向好 境外新藥上市明顯加快

記者從近日召開的全國藥品監管工作座談會上獲悉：上半年，全國藥品安全形勢穩中向好，境外新藥上市明顯加快，九價人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗、索磷布韋復方制劑、治療惡性腫瘤的PD—1抗體藥物納武利尤單抗注射液等多個境外新藥獲批上市。

藥品審評審批用時進一步壓縮，待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時的2.2萬件降至3200件以內。創新藥物和醫療器械審評審批進一步加快，截至6月底，共對29批597件藥品注冊申請進行優先審評審批，審核批準了39個創新醫療器械和4個優先審批醫療器械產品。

此外，上市許可持有人制度試點深入展開。試點以來，已有178件試點品種的臨床試驗申請、118件試點品種的上市和補充申請獲得批準，極大調動了藥品研發的積極性，激發了企業創新活力，有效減少了重復建設，為推進藥品供給側結構性改革發揮了積極作用。

仿制藥質量和療效一致性評價也在扎實推進。目前，已公布參比制劑15批1071個品規，共有4批41個品規的仿制藥通過了一致性評價。

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