中國萬億仿制藥市場，為什么干不過一個印度？ 當前速訊

2022年國家醫保談判正式收官，“靈魂砍價”遇到輝瑞不靈了，Paxlovid的醫保將臨時性支付到2023年3月31日。

輝瑞CEO一步不讓，“中國是世界第二大經濟體，新冠藥不能太便宜”。

朋友圈里的黃牛“大發善心”，“不發國難財也不賺錢，4.8萬元出一盒Paxlovid”。與此同時，印度新冠仿制藥悄悄流入中國，售價從700元到1639元不等。

(相關資料圖)

需要注意的是，盡管藥品管理法新修訂后，進口未批的境外藥品不再按“假藥”論處，但有個前提是“少量”，且依然按“假藥”處罰。

印度仿制藥究竟有多強？

價格抗打，質量有保證！

和專利藥相比，印度仿制藥在劑量、安全性、效力、作用、質量以及適應癥上完全相同，但均價只有專利藥的20%-40%，個別品種甚至相差10倍以上，加量不加價。

2013年，吉利德推出新藥索非布韋，能夠治愈可致人死亡的C型肝炎，12個星期的療程8.4萬美元，印度仿制藥只要500美元。

2017年，因《我不是藥神》被廣大群眾所熟知的白血病神藥格列衛，諾華制藥原版一瓶60片裝11900元，印度仿制藥價格約2450盧比，約合人民幣249元，且一瓶120片。

全球最大的仿制藥出口國，供應全球20%的仿制藥！

據印度醫藥聯盟（IPA）數據顯示，印度約有3000家本土制藥企業以及約10500個制藥工廠，能夠生產幾百種原料藥和60000多種制劑，仿制藥供應量占據全球份額的20%。

目前，印度90%的公司從事仿制藥生產，在2021年全球仿制藥TOP10企業中印度藥企占40%。其中，太陽制藥作為印度藥企龍頭，在2021年度仿制藥銷售額為46.4億美元。

從產業規?？?，2021年印度國內醫藥市場規模達420億美元，預計未來十年國內市場將增長3倍，到2024年預計達650億美元，到2030年預計增長至1200-1300億美元。

從拉動外資增長看，根據《印度2021-2022年經濟調查》，2020-2021年期間，印度制藥行業的外國直接投資(FDI)增長了200%。

印度制藥工業的產量位居世界第三，藥品出口總額為244億美元，進口總額為70億美元，出口遠大于進口。

這還是網友口中那個“恒河水包治百病”“牛糞牛尿治新冠”的印度嗎？

世界藥房，如何煉成？

回溯印度仿制藥的逆襲，源于一場“窮人的命也是命”的革命。

1966年，新上任的印度“鐵娘子”英迪拉·甘地目睹國內醫藥市場被跨國企業把持、藥價驚人、窮人吃不起藥等現象后，一句“醫藥發明不應有專利，不應該在人的生與死之間謀取暴利”，撕開了歐美強勢專利保護下血淋淋的剝削。

1970年，英迪拉主導下的印度政府接連推出《專利法》、《藥品價格控制規則》，前者規定對醫藥產品只授予工藝專利，不授予產品專利，后者嚴格管控藥品價格，限制醫藥企業利潤。

在這兩條重磅法規的推動下，印度本土醫藥企業得以光明正大地仿制跨國藥企的專利藥，本土藥企也迎來快速發展，同時奠定了印度醫藥市場低價格的“主旋律”，搶占跨國制藥企業市場份額。

3年后，印度又實施了《外匯管制法》，限制外資在印度企業中所占股份不得超過40%，趕走了長期以來在印度醫藥產業中占主導地位的跨國制藥公司。

印度本土仿制藥企業如魚得水，還走出了一條“仿中帶創”的新路子，如以API（原料藥）起家的蘭伯西實驗室有限公司（Ranbaxy Laboratory Ltd）成功搶仿美國禮來公司頭孢霉菌素一炮而響。

禮來公司提出以2000美元一千克的價格，購買所有蘭伯西生產的頭孢霉菌素原料藥，而蘭伯西的生產成本，僅為500美元一千克。

窮人用上了便宜的仿制藥，仿制藥企業獲得了利潤，印度打下了醫藥產業基礎，可謂一舉多得。

印度仿制藥，第二步是打入國際市場，“反攻”歐美老家，彼時恰好是歐美十年仿制藥黃金時期。

在本土醫藥企業已成氣候后，印度加入WTO與世界接軌，放寬了外資限制，鼓勵醫藥合資企業發展，并且修改了《專利法》。

但根植印度人民族性里的精明與厚臉皮，自然不會這么簡單。

新專利法只對1995年之后發明的新藥有效；印度依舊可以強行仿制專利保護期內的藥物，僅限于國內。

瑞士制藥巨頭諾華公司成為“探路先鋒”，發起第一起藥品專利訴訟，針對的就是大名鼎鼎的格列衛。

官司打了7年多，最終以諾華公司敗訴告終，印度醫藥產業“本土保護”依舊強大。

2007年，德國拜耳公司一款可治療晚期腎癌和轉移性肝癌適應癥的新藥Nexaver獲得了印度專利，每盒售價為28萬盧比（約5500美元）。

印度藥企Natco向拜耳申請仿制藥授權不成，怒而告上法院，申請對該藥品進行強制許可。這種離譜要求當然獲得印度當局同意了。

2012年3月，Natco順利拿到強制許可，在Nexaver專利期滿之前可以生產仿制藥，只在印度本土銷售，小小的代價是“每年拿出仿制藥銷售額6%補償拜耳”。

說一句明搶不過分吧？

但詭異的是，“仿制藥流氓”印度沒有等來西方重錘，反而雙方默契合作，跨國制藥巨頭紛紛回印度建藥廠，聯手搶占本土市場，同時反向出口到歐美市場，“世界藥房”美名遠揚。

據報道，印度境內擁有FDA認證的藥廠共有119家，可向美國出口約900種獲得FDA批準的藥物和制藥原料；擁有英國藥品管理局認證的藥廠80多家。

原因有很多，諸如完整的制藥體系、多年積累的雄厚技術、廉價的勞動力、英語作為第一語言溝通無障礙等，但最令人不寒而栗的是，印度放寬了藥物試驗限制。

2012年，印度醫藥產業史上最大丑聞曝光，超57萬人淪為阿斯特利康、輝瑞和默沙東等歐美醫藥巨頭的“人體小白鼠”，7年中475項試藥項目僅17項通過檢查，2644人因試藥死亡，由新藥副作用引發的事故超過12萬例。

當然，這57萬人只會是窮人，而且不乏兒童，一名13歲印度農村女孩薩麗塔·庫杜姆，試驗了一種人乳頭瘤病毒的疫苗后，被強令服下某種試驗藥品，不久后去世了，一同試藥的另外6名女孩也相繼死亡。

印度仿制藥的“逆襲”起于窮人，同時又以窮人為代價，最終詮釋了“人的生與死之間才是真正的暴利點”。

中國的仿制藥差在哪里？

有點突破認知的是，中國也是仿制藥大國。

自建國以來，中國上市的新藥絕大多數為仿制產品。近5000家藥企，已有藥品批準文號總數達18.9萬個，95%以上都是仿制藥。

數據顯示，我國仿制藥行業市場規模不斷增長，2021年市場規模已達9606億元，2022年市場規模將達9801億元。

遺憾的是，中國并不是仿制藥強國。

首先是國際化水平低，中國生產的藥品主要在國內銷售，難以走出國門，在WHO藥品預認證項目通過的品種不足印度1/10。

其次，印度仿制藥能做到效果和原研藥差不多，但國產仿制藥差得遠。

2007年兩會時，鐘南山院士曾發言：“我們國家雖然有幾萬個獲批的藥物，但有多少藥能夠跟原研藥的療效相同？”

“國產藥質量不好”的聲音，甚囂塵上，有人夸張地說，“國產藥非洲難民都不吃”。

個中原因，部分是歷史遺留問題，八九十年代為了鼓勵國內企業制藥激情，加上研發水平有限，國家制定的質量標準較低，醫藥行業整體以較為寬松的審批制度為導向。

這就導致了批文質量不高，一些藥品臨床療效不佳。例如，某款降壓藥被患者投訴是假藥，吃了血壓沒降，拿去檢驗卻結果合格。

以男性藥品“偉哥”萬艾可為例，輝瑞原研藥崩解速度極快，30分鐘就能生效，而國產仿制藥起效慢。

福建省醫科大學附屬第一人民醫院的周輝良教授曾在采訪中印證，“我的很多患者反映原研偉哥起效快，國產偉哥則起效慢。” 

這很大程度上與我國制劑工藝落后不無關系，仿制藥業內有句話，“原料藥不是藥，會制劑才是王道”。

前段時間遭瘋搶的布洛芬，被網友調侃“吃布洛芬要看準姿勢”，國產企業獲得布洛芬的注冊批文500多個，緩釋膠囊、緩釋片、混懸液、顆粒等多種制劑，有的1小時退燒，有的4小時退燒，效果差別就與不同品牌制劑工藝水平有關。

從產業鏈完整度來看，印度以仿制藥特色產業發展出較為完備醫藥產業，涵蓋從原料藥、醫藥外包、制劑出口、醫療器械、醫療旅游等，而國內醫藥產業上下游配套較差，制藥設備大量依靠進口，生產工藝老化，且質控體系不健全。 

此外，研發投入也是老問題。2011年至2017年，印度藥企研發支出從營業收入的5.5%增長到9%，仿制藥巨頭太陽制藥和魯賓（Lupin）在2017年研發投入分別為3.61億和3.59億美元，占其全年營業收入的7.6%和13.5%。

同一時期，中國藥企研發投入排名前列的企業，研發投入僅在10億人民幣左右。

對比下來，似乎印度無論是仿制藥還是醫藥產業鏈都完勝中國，但近年來情況發生了轉變。

仿制藥，是長久之計嗎？

印度的仿制藥產業，錢不好掙了！

首當其沖的是，2015年后，歐美仿制藥市場逐漸萎縮，印度仿制藥企業的業務增長普遍進入瓶頸期，甚至停滯、下滑。

仿制藥市場由于飽和，價格競爭激烈，印度五大仿制藥巨頭的平均凈利潤水平從2010年的18%，逐漸下降至2021年的6.8%。

印度引以為傲的制藥產業，竟然要依賴中國！

12底，印度經濟時報發文稱《為何印度價值500億美元的制藥產業依賴于中國》。

印度發展國家信息研究所RIS預測，對中國進口API藥物將達到80%-100%，生物發酵醫藥將達到100%，如青霉素，紅霉素等。

印度Akums生命科學有限公司的CEO Bhirud稱“我們非常依賴從中國進口API藥物，75%API藥物由中國直接或間接滿足”。

這篇文章分析，中國的原材料比印度本土的成本低15%-20%，能源價格低，政府為API出口補貼13%，因此，“中國成為API醫藥制造的領導者”。

印度已經嘗過過度依賴他國的后果，2020年疫情暴發初期，當時藥品生產中心湖北省受影響最嚴重，導致了印度生產商原料短缺，API的價格一度飆升100%。

印度的解決辦法是，在南部的海得拉巴劃一塊地，建立一片約1.4萬個足球場大小的“制藥城”，期待建成后擺脫對中國原料藥的依賴。

曾經沉迷低端仿制藥的中國藥企，悄然調轉船頭。

2015年，政府出臺促進創新藥研發和仿制藥質量提升的政策，之后推進仿制藥的一致性評價工作，標志著結束大水漫灌，開始給國產仿制藥“擠水分”，現存的數萬仿制藥，只有2045件完成了一致性評價。

國家出馬帶量集采擊穿仿制藥高毛利，使得競爭愈發激烈。以2020年的第二輪集采為例，平均價格下降53%，仿制藥總市場規模萎縮21.22%，銷量方面，總銷量下降5.99%，出現量價齊跌。

同時，藥監部門啟動了審批審評改革，加快新藥和創新藥的審批速度。種種信號傳遞出來的是，揮手告別以往粗劣仿制，提升制劑工藝，做高質量仿制藥，發展新藥才有光明前景。

IQVIA 數據顯示，2017年創新藥占我國藥品銷售額比例約為5%。但有業內人士預測，到2023年，中國創新藥銷售占比有望達到30%，到2028年有望達到50%。中國創新藥產業或迎來爆發性增長。

嗅覺敏銳的藥企已經行動了。頭部藥企如恒瑞醫藥在2019年宣布停掉一般仿制藥的項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥。

中國藥企也開始在國際上占有一席之地。

美國《制藥經理人》雜志公布了2022年全球制藥公司50強，美國16家，日本7家，德國5家，中國4家，印度2家。

其中，恒瑞醫藥連續第4年上榜，2022年排名提升了6位上升到第32名，這是中國藥企在全球TOP50榜單上取得的最好成績，中國生物制藥排名保持不變，上海醫藥和石藥集團均各前進一位。

值得一提的是，與2021年的研發費用投入相比，恒瑞醫藥、中國生物制藥的研發費用同比增長超過20%。

仿與創，中國醫藥終于走出了一條路。

前瞻經濟學人APP 產業觀察組

更多行業研究分析詳見：

【1】《2022-2027年中國仿制藥行業發展前景與投資戰略規劃分析報告》，前瞻產業研究院

【2】《2022-2027年全球仿制藥行業市場調研與發展前景預測分析報告》，前瞻產業研究院

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參考資料：

【1】《印度的“世界藥房”之路》，火石創造

【2】《中國仿制藥的發展現狀分析》，Peksung Intellectual Property Ltd

【3】《印度仿制藥巨頭：蘭伯西世界級企業之路》，21世紀商業評論

【4】《2022年全球制藥50強企業及其暢銷藥物》，Pharmaceutical Executive

【5】《印度500億美元的制藥產業，為何依賴于中國？》，印度通

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